Możemy być pierwsi na świecie. Doświadczona w produkcji leków wytwarzanych z osocza polska firma Biomed Lublin pracuje nad preparatem zawierającym przeciwciała przeciwko koronawirusowi

Od wybuchu pandemii firmy farmaceutyczne uwijają się jak w ukropie.

Ostatnie wydanie prestiżowego periodyku „Lancet” doniosło o dwóch udanych próbach klinicznych szczepionek na koronawirusa (wcześniej inną opracowała firma Moderna, ale nie opublikowała pełnych wyników badań). Zanim jednak któraś ze szczepionek trafi do produkcji, czekają je jeszcze badania kliniczne. Sama produkcja milionów dawek również potrwa. Ale i wtedy będzie to rozwiązanie dla osób zdrowych.

Tymczasem z każdym dniem chorych przybywa – według Johns Hopkins University w chwili pisania tego tekstu liczba potwierdzonych od początku pandemii zakażeń wynosiła 15 537 513, zmarło ponad 634 tysiące osób.

Równolegle z badaniami nad szczepionką na całym świecie toczą się więc poszukiwania leku. Obiecująco wypadły wyniki badań nad remdesivirem firmy Gilead (ogranicza konieczność pobytu na oddziale intensywnej terapii), bardzo dobrze wróżą wyniki badań nad interferonem podawanym w formie inhalacji. Nie są to jednak leki uniwersalne – remdesivir najlepsze efekty ma w leczeniu lżejszych postaci choroby, interferon ma zaś skutki uboczne.

Metodą trochę pomiędzy szczepionką a lekiem jest podawanie chorym przeciwciał, uzyskanych z krwi osób, które już wyzdrowiały. Jednak taka metoda wymaga transfuzji osocza krwi od osoby zdrowej, która przeszła zakażenie (zwykle są to dwie osoby), dawca i biorca muszą zaś być zgodni pod względem tkankowym. Przetaczanie osocza utrudnia też badania nad skutecznością takiego leczenia, bowiem osocze pobierane od dawcy nie jest standaryzowanym preparatem – liczba przeciwciał różni się u każdego z nich.

Biomed, polska wytwórnia surowic i szczepionek z Lublina, zamierza to zmienić. Dlaczego właśnie ta firma? Ma wiele lat doświadczenia w produkcji leków wytwarzanych z osocza, które są już z powodzeniem stosowane.

– Biomed Lublin jest jedną z nielicznych spółek w Europie, a w niektórych specjalnościach nawet w skali świata, która ma know-how, jeżeli chodzi o opracowywanie i wytwarzanie leków na choroby zakaźne – mówi w wywiadzie dla Radia Zet prezes firmy Marcin Piróg.

Teraz spółka pracuje już nad preparatem zawierającym przeciwciała przeciwko koronawirusowi. Będzie w formie domięśniowego zastrzyku, zawierającego najważniejszy dla chorych składnik osocza – immunoglobuliny IGG wyprodukowane przez dawców przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.

Biomed Lublin zachęca osoby, które wyzdrowiały, do oddawania krwi. To pomoże w pracach nad polskim lekiem na COVID-19

Taka forma eliminuje wszystkie wady transfuzji świeżego osocza od dawców: obecność innych białek krwi czy brak kontroli nad podawaną ilością przeciwciał (każdy chory produkuje ich inną ilość).

– Nasz lek będzie zawierał wyizolowane przeciwciała, będzie oczyszczony z niepożądanych składników i wystandaryzowany, co oznacza, że każda ampułka będzie zawierała tyle samo przeciwciał – mówi Marcin Piróg.

Jest to też metoda bardziej wydajna. Osocze od 280 dawców dostarczy 3 tysiące dawek leku, co starczy dla tysiąca chorych (każdy potrzebuje trzech dawek). Jak mówi Piróg portalowi Gazeta.pl, przy ocenie skuteczności leczenia będą brane pod uwagę takie czynniki, jak czas hospitalizacji, stosowanie intensywnej terapii (respiratorów) i przeżywalność. To da pełny obraz skuteczności leku.

– Wierzę, że dość szybko poznamy te odpowiedzi, jeszcze przed drugą ewentualną falą koronawirusa w Polsce. Ta, według wielu specjalistów, może być groźniejsza. Dobrze, żebyśmy nie byli już wtedy bezbronni – dodaje Piróg.

To polska technologia, sprawdzona już przy produkcji innych preparatów (np. immunoglobuliny anty-D, stosowanej w zapobieganiu konfliktu serologicznego, czy leku na zapalenie wątroby antyHBs) –Produkty krwiopochodne spółka wytwarza od 40 lat. Co do skuteczności też nie mamy wątpliwości, to jest ta sama technologia, której używamy od dziesiątków lat. Natomiast chcemy sprawdzić dawkowanie – tłumaczy w „Zetce”.

Są szanse, że przeciwciała przeciwko koronawirusowi pomogą nie tylko chorym. Jeśli okaże się, że pozwalają nabyć odporność na wirusa SARS-CoV-2 także tym, którzy się z nim nie zetknęli, preparat będzie można podawać też osobom szczególnie narażonym na zakażenie: starszym, z chorobami współistniejącymi czy pracownikom służby zdrowia.

Polski sukces wynika, paradoksalnie, z niewielkiej skali przedsięwzięcia. Zagraniczne firmy planują produkcję liczoną w dziesiątkach lub setkach tysięcy dawek, co wymaga zdobycia osocza od niewiele mniejszej liczby ozdrowieńców (od jednej osoby pobiera się nieco ponad pół litra krwi). Biomed na początek chce wyprodukować tylko 3 tysiące dawek, co jest łatwiejsze. Ma w tym pomóc dofinansowanie (5 mln zł) z Agencji Badań Medycznych.

Gotowy produkt musi zostać potem przebadany pod kątem bezpieczeństwa przez Instytut Hematologii i Transplantologii, co potrwa od czterech do sześciu tygodni. Dopiero wtedy rozpoczną się badania kliniczne, trwające około czterech miesięcy, jednak już w ich trakcie będzie można dokładnie ocenić skuteczność preparatu. Potem trzeba poczekać na rejestrację przez Urząd Rejestracji Leków. Według przepisów urząd nie musi się spieszyć – ma na to ponad pół roku (210 dni).

W Biomedzie są pewni, że urzędnicy też rozumieją, że to wyścig z czasem, i nie będą tego terminu przedłużać. Planują, że pierwsi pacjenci dostaliby zastrzyki w lutym przyszłego roku (choć wcześniejsze wykorzystanie preparatu nie jest wykluczone, gdyby pandemia się nasiliła).

– Potrzebujemy około 150 litrów osocza ozdrowieńców. Mamy już ponad połowę, reszta powinna być zgromadzona w ciągu kilku dni, więc w sierpniu ruszy produkcja. Sam proces produkcyjny zajmie około półtora miesiąca – mówi w Gazeta.pl Marcin Piróg.

Firma zachęca osoby, które wyzdrowiały, do oddawania krwi. Żeby iść do centrum krwiodawstwa, nie trzeba mieć badań.

– Duże firmy, które frakcjonują osocze, mają instalacje, które wymagają 10 tysięcy litrów osocza, a nam wystarczy 150 litrów. Skoro dla nas to wyzwanie, żeby zebrać 150 litrów, to co dopiero dla nich. Dlatego tak bardzo nam zależy, żeby wszystkich zmobilizować. To może być nasz wspólny powód do dumy – mówi Piróg w wywiadzie.

Osocze dla Biomed Lublin oddać można w punktach krwiodawstwa w: Bydgoszczy, Kaliszu, Katowicach, Krakowie, Lublinie, Raciborzu, Radomiu, Szczecinie i we Wrocławiu.

Skip to content